Tra tutti i settori del packaging, uno di quelli più delicati e sottoposti ad una rigorosa normativa è sicuramente quello sanitario. E’ necessario prestare un’elevata attenzione, infatti, all’imballaggio dei prodotti medicinali, ed in generale a tutti quelli afferenti in qualche modo al settore dell’industria farmaceutica e sanitaria. Il motivo è semplice: l’uso improprio di questi prodotti, causato da eventuale negligenza o mancanza di informazioni, può risultare estremamente pericoloso per la salute, e per questo motivo le aziende che si occupano di packaging trattano con molta serietà e attenzione questo settore.

In ottemperanza alla normativa vigente, dunque, le etichette del settore farmaceutico devono indicare tutte le informazioni relative alla composizione del farmaco, ma non solo: anche le modalità di utilizzo dello stesso (posologia), le controindicazioni, la scadenza e le modalità di conservazione devono essere riportate in modo chiaro e leggibile; insomma si tratta di una serie di informazioni sensibili che servono a tutelare il consumatore e anche il produttore stesso.

Per etichetta dei farmaci, innanzitutto, si intende il confezionamento primario e l’imballaggio esterno di un farmaco. In alcuni casi si tratta di confezioni tradizionali, scatole di cartone contenenti blister o barattoli, in altri, invece, soprattutto per i farmaci utilizzati in strutture sanitarie, che sono la maggior parte,si tratta di confezioni generiche come barattoli a cui vengono apposte etichette in senso stresso.

In ogni caso, l’etichetta dei farmaci è oggetto di un’attenzione speciale da parte delle aziende farmaceutiche e di quelle produttrici di imballaggi, che devono tenersi costantemente informati sulla normativa, per poter garantire a sé e ai propri clienti le migliori condizioni di sicurezza per commercializzare i propri prodotti. Diventa dunque cruciale per i produttori di farmaci trovare un partner affidabile a cui appoggiarsi per la produzione delle confezioni, che sia flessibile e solerte da adattarsi alla normativa e ai suoi dettami, comprendendone l’importanza per la sicurezza e per la salute dei cittadini.

DI cosa tratta la normativa sull’etichettatura dei farmaci?

Le etichette e più in generale le confezioni per farmaci vengono oggi prodotte seguendo la specifica normativa del 2 agosto 2001, chiamata Direttiva 2001/83/CE1 emanata in un decreto dal Ministro della sanità e modificata negli anni successivi fino al decreto legislativo 17/2014.

In questo documento si stabiliscono alcune norme fondamentali che riguardano l’etichettatura dei farmaci e i loro imballaggi.

Per prima cosa, vengono sottolineate chiarezza e leggibilità come caratteristiche fondamentali.

Le informazioni che un’etichetta deve obbligatoriamente riportare sono la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica,seguiti dagli ingredienti e dalla posologia. Inoltre, all’interno della confezione se presente oppure direttamente sull’etichetta, deve contenere tutte le informazioni fondamentali, incluso il lotto di produzione e la data di scadenza, che devono rimanere leggibili nel tempo, inclusa l’avvertenza «Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini» oltre ad eventuali altre speciali se necessarie (controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con alcolici, eventuale pericolosità per la guida, etc).

Tipologie di etichette per farmaci

Nel caso specifico delle etichette, poi, a seconda della finalità saranno necessarie etichette più o meno specifiche: dalla classica “triplex”, dotata pre-tagli che di regola passa dal farmaco alla ricetta medica, fino a modelli di etichette specifici per ciascun prodotto e confezione. Vediamo quali tipologie di etichetta sono più diffusi e quali più utili per i diversi tipi di prodotto in questo settore.

Innanzitutto, a livello di formato, poiché l’etichettatura dei farmaci è richiesta per tutti i tipi di prodotto, dai flaconi alle fiale, dalle provette alle bottiglie, la produzione di etichette deve essere estremamente flessibile, capace di adattarsi a ogni formato che può assumere anche uno stesso prodotto.

A livello di selezione dei materiali, è bene sapere che alcune etichette devono poter essere sterilizzate, altre devono garantire una certa resistenza alla corrosione di certe sostanze chimiche con cui potrebbero entrare in contatto, altre ancora vengono apposte per garantire l’integrità del prodotto, per esempio di un campione, e vengono progettate in modo da poter essere rimosse senza essere distrutte. E’ dunque necessario studiare a fondo l’applicazione per cui è richiesta l’etichetta, per esseri sicuri di trovare il prodotto ideale per le proprie esigenze, scegliendo etichette sicure e funzionali.

La normativa sull’etichettatura dei farmaci prevede anche che i farmaci debbano includere messaggi in braille, così come dispositivi anti-manomissione void, sigilli o ologrammi anti-contraffazione.

Linee guida per la realizzazione di un’etichetta per farmaci

I passi fondamentali da considerare per la realizzazione dell’etichettatura dei farmaci sono innanzitutto la selezione dei materiali e la scelta dei contenuti da includere nella confezione, entrambi aspetti da affrontare avendo ben presente la normativa.

La scelta del materiale è il primo step. La qualità del materiale deve essere buona, tuttavia deve essere funzionale e non selezionata per particolari performance estetiche. In ogni caso dovrà essere facilmente stampabile, resistente agli urti ma anche flessibile nel caso di una confezione, resistente a prodotti chimici nel caso delle etichette.

Le etichette farmaceutiche devono poter garantire un’elevata adesione e qualità, la possibilità di essere prodotte in quantità massiva ma con grande flessibilità in merito ai formati.

Altre caratteristiche desiderabili sono una buona resistenza chimica, alle basse temperature (che può raggiungere i -50°), buon performance dell’adesivo: dall’applicazione facilitata, all’adesione su superfici irregolari e non piane, oltre alla cosiddetta “bassa migrazione dell’adesivo” ovvero la facilità di rimuoverla senza residui all’occorrenza.

Una volta definiti i contenuti, si passerà alla progettazione grafica: il layout dell’etichetta è un altro aspetto fondamentale e deve essere estremamente funzionale e agevolare il rispetto della normativa. Per questa ragione le dimensioni, colori e font del testo dovranno essere scelti con massima cura e attenzione al dettaglio.

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